打好化妆品备案管理“三张牌”

□ 于春媛

(资料图片仅供参考)

《化妆品监督管理条例》施行以来，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》等法规相继落地，化妆品产业和化妆品监管在法治化、规范化的轨道上迎来了高质量发展的重要契机，北京市普通化妆品申报量屡创新高。监管和发展互为目标、互为保障，北京市化妆品审评检查中心作为北京市药监局专门设立的化妆品技术支撑机构，将“严管”和“优服”相结合，努力通过优化效率、细化服务、强化能力，实现化妆品备案管理“减量提质增效”，普通化妆品备案管理能力、服务产业发展水平再上新台阶。

打好“减量牌” 做好产品备案加减法

近年来，受政策法规以及市场影响，北京市普通化妆品备案量持续大幅提升。为解决申报量和技术核查资源不匹配的矛盾，该中心统筹资源、优化分配，从四个方面着手解决待审产品“库存”，集中力量打出“减量牌”。

从环节着手，力求压缩备案时间。该中心完善备案工作责任制，细化三级审核，明确责任分工，按照初审“全面看”、复核“集中审”、确认“点对点”的原则，力求减少对备案资料的重复点击，最大限度节约技术核查时间、压缩备案周期，备案时效性全面提升。

从流程着手，力争优化工作程序。针对产品备案反复出现的问题，该中心主动联系备案人，了解问题原因，明确整改方法，减少备案人反复提交次数。疫情形势严峻时期，有序组织开展线上办公，统筹资源、精简流程，居家技术核查不停歇，企业咨询100%应答，做到产品备案“减量减压”不减质。

从效率着手，摸索高效技术核查模式。备案技术核查涉及产品安全性、技术性的内容是化妆品质量安全管理的重要环节，也是一直以来备案技术核查的限速步骤。该中心通过实践探索，建立“同项关联、纵向对比”模式，为备案产品技术核查按下“加速键”，产品备案技术核查比例大幅提升。

从政策着手，及时开展年报和补录工作。实施备案年报、完成补录是加强历史产品监管的有效途径，也是促进企业履行主体责任的重要举措。为保障政策平稳过渡，该中心依托备案系统，一方面，积极开展企业年报摸底排查和分类处置，及时办理历史补录，清理“僵尸产品”，为化妆品监管腾挪空间；另一方面，按照北京市药监局要求，统筹落实疫情期间延期服务和帮扶措施，让企业提交年报更便利、补录产品更高效。

打好“服务牌” 着力保证备案质量

面对化妆品行业高质量发展要求，该中心秉承“靠前一步、未诉先办”的工作理念，将备案与服务深度融合，帮助行政相对人通堵点、疏痛点、消盲点，备案技术核查力求保量保质。

推动法规落实落地，服务更细心。针对化妆品新规相继施行的情况，他们聚焦《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全评估技术导则》《儿童化妆品监督管理规定》等规定的落地，提前谋划布局，根据行业需求，制定年度法规宣贯和专题培训重点，为行业顺利过渡搭桥铺路；针对过渡期产品，发布政策提示或备案建议，提前告知企业新规要求变化，为企业完善资料留足时间。

聚焦效能效率，服务更用心。安全性存疑的产品应当依法采取相应的风险控制措施，而企业补充资料期间通常会影响生产经营或进口销售。为促进企业及时整改，在保证质量安全的前提下推动产品上市，该中心开通补充资料技术核查绿色通道，对经过整改符合法规要求的产品予以快速通过，将工作效能转化为行业效率。

搭建政企交流平台，服务更尽心。北京市药监局搭建了以助推化妆品企业健康发展为目标的政企交流平台——“靓妆生活”，该中心依托这一平台，推出“一问一答”栏目，针对工作中发现的备案常见问题，以问答的形式为行业解惑。2022年，“一问一答”栏目共发布11期，回答普通化妆品备案常见问题61项，受到业内同行的高度认可并被广泛宣传。

坚持应需求解诉求，服务更走心。该中心积极开展“企业咨询日活动”，通过“面对面交流，点对点互动，一对一帮扶”，努力解决备案过程中困扰企业的急难愁盼问题。2022年，共组织开展“企业咨询日活动”7期，北京市化妆品备案人、境内责任人和生产企业共80家参与，集中解决化妆品备案、检查常见问题219项。

打好“能力牌” 切实提升监管效能

备案是普通化妆品投入市场的首道关口，也是监管工作的重要一环，密切关系公众用妆安全。一直以来，该中心将能力作为工作的基石，将工作质量作为重要的评价标准，多措并举、精准发力，努力提升效率、强化监管，2022年，在监管服务一体化模式下，化妆品监管效能得到显著提升。

2022年，该中心着力提升化妆品备案标准化、规范化水平。定期开展自查和回顾性分析，积极参与国家药监局化妆品备案质量抽查；完善备案技术核查工作标准，针对产品共性问题，规范意见出具，形成常见问题清单和审核意见模板数据库，实现化妆品备案标准化、规范化程度整体提升。

核查环节内审率进一步提升。对于进入备案技术核查环节的产品，他们坚持边学习边总结，将内审率作为能力水平的重要指标，强化自身能力建设，产品内审率不断提升。

人员专业素质稳步提升。成立以来，该中心高度重视人才队伍建设，2022年，进一步强化岗位职责，明确责任担当；建立人才队伍培养长效机制，通过传帮带、精准化培养以及与国家药监局、中国食品药品检定研究院合作，搭建人才培养平台，助力年轻干部尽快成长。

努力开拓创新，为北京市化妆品行业发展增添动力。该中心坚持问题导向，创新技术核查思路，2022年度，在备案环节共设立课题研究项目8项，参与国家药监局课题研究项目4项，部分项目已实现成果转化；及时跟进法规和产业动态，敏锐捕捉行业发展脉搏，为行业创新发展蓄势赋能。

（作者系北京市化妆品审评检查中心主任）

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